细胞治疗产品生产检查指南发布

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1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》）。 《指南》适用于按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。 《指南》要求，鉴于细胞治疗产品的特殊性，检查员应基于产品知识、运用质量风险管理的方法，结合产品的设计、生产操作方式等，以系统的思维开展检查。检查时，应特别关注企业对生物材料的有效控制、稳定 ………………………………