医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南公开征求意见

主要观点总结

国家药监局核查中心发布《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》，公开征求意见。该《征求意见稿》旨在指导医疗器械临床试验机构提交年度报告，明确撰写和提交的要点，统一格式，规范内容。年度报告涵盖组织管理体系建设、人员培训、文件体系变更等7个方面，并提供模板和附表。未经许可，不得转载使用。

关键观点总结

关键观点1: 发布《征求意见稿》的目的

指导医疗器械临床试验机构在提交年度报告时的撰写和提交要点，统一格式，规范内容，确保填报质量。

关键观点2: 年度报告涵盖的要点

年度报告包括组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况等方面，具体涵盖基本信息的重要变更、各类人员培训情况、文件变更内容和理由等。

关键观点3: 《征求意见稿》提供的附件

除了填报指南外，还提供了医疗器械临床试验机构年度工作总结报告模板和年度开展的医疗器械临床试验项目情况附表，以进一步规范临床试验机构年度报告的撰写。

关键观点4: 版权声明

中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。