QbD2025嘉宾 | 泰康生物质量负责人/质量受权人代虎：生物制品原液的技术转移与变更策略

主要观点总结

江苏泰康生物医药有限公司的质量负责人/质量受权人代虎将出席QbD2025第六届生物药质量科学大会，并分享主题报告，包括生物制品原液的技术转移与变更策略、国内外法规背景介绍以及案例分享等。

关键观点总结

关键观点1: 嘉宾介绍

代虎，江苏泰康生物医药有限公司的质量负责人兼质量受权人，高级工程师，执业药师，注册质量工程师。参与编写和审核2023版药品GMP指南丛书，具有近20年的制药行业质量运营和质量管理经验。

关键观点2: 报告主题和内容

代虎将分享生物制品原液的技术转移与变更策略，包括国内外法规背景介绍、技术转移策略、变更策略及案例分享。

关键观点3: 公司背景和产品介绍

江苏泰康生物医药有限公司成立于2008年，专注于治疗性抗体药物等基因工程药物的研发与生产，是迈威生物旗下子公司。公司具有抗体药物生产质量管理丰富经验，其地舒单抗注射液等产品已上市，并在国内外市场上产生影响。

文章预览

江苏泰康生物医药有限公司质量负责人/质量受权人、高级工程师代虎 将出席QbD2025第六届生物药质量科学大会，并在 分享主题报告： 生物制品原液的技术转移与变更策略 代虎 江苏泰康生物医药有限公司 质量负责人/质量受权人、高级工程师 演讲信息 TOPIC：生物制品原液的技术转移与变更策略 国内外法规背景介绍 生物制品原液的技术转移策略 生物制品原液变更策略及案例分享 总结 嘉宾简介 高级工程师，执业药师，注册质量工程师， 2023版药品GMP指南丛书编写和审核人员 。现任江苏泰康生物医药有限公司质量负责人兼质量受权人 。 具有近20年制药行业质量运营和质量管理经验，精通药品的生产质量管理，在抗体药物生产质量管理方面具有丰富的经验 ，负责多个国内1类生物制品和biosimilar的研发、技术转移、申报以及产业化工作；参与、指导多 ………………………………