案例 | 消毒剂对产品质量影响的评估

文章预览

关注并星标智药公会 公共系统会影响到产品安全吗？答案是肯定的，公共系统按ISPE给出的系统影响评估分类来说是直接影响系统，必须经过确认或验证。然而本次客户审计中客户并没有对公共系统提出问题，而是对系统消毒时使用的消毒剂对产品的影响给我们提了点问题。 情况是这样的，近期的MAH审计，检查老师在车间现场检查时提到中间产品和原辅物料在存储期间如遇到环境臭氧消毒怎么保护产品不受到消毒剂的影响。具体描述如下： 贵车间对物料的存放主要采用不锈钢容器和低密度聚乙稀（下文简称LDPE）袋两种形式，不锈钢容器存放的是中间产品，低密度聚乙稀袋（下文简称LDPE，）则是存放待用的原辅料。待用的原辅料进入洁净区之前，会脱去最外层包装，仅剩下直接接触物料的LDPE袋子，但车间并没有开展过消毒剂（臭氧O3）对物料的影 ………………………………