肝炎死亡率降低58%！突破性疗法3期临床试验即将启动

▎药明康德内容团队编辑DURECT公司今天宣布，美国FDA授予其在研疗法larsucosterol突破性疗法认定（BTD），用于治疗重度酒精性肝炎（AH）患者。DURECT正在计划启动注册性3期临床试验以确认larsucosterol的有效性和安全性。这次BTD的授予主要是基于AHFIRM临床2b期试验的积极数据。AHFIRM是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究。该试验旨在评估larsucosterol用以治疗严重酒精性肝炎（AH）患者的安全性和有效性。该研究共招募307例患者，包括每组约100例患者的三个队列：（1）安慰剂，包括使用标准护理（SOC），由研究人员酌情决定是否使用甲基泼尼松龙胶囊；（2）30毫克larsucosterol；（3）90毫克larsucosterol。▲Larsucosterol作用机制（图片来源：DURECT公司官网）去年11月公布的结果显示，针对美国患者（占76%）分析的结果发现，两种剂量的larsucosterol均显示可 ………………………………