今天起实施！国家卫健委发文，禁止临床开展无意义重复研究

主要观点总结

国家卫生健康委官网发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，该办法自10月1日起施行。主要针对上市后的药品、医疗器械等产品的临床研究进行了规定。其中，当满足一定条件时，可以超出产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书开展干预性研究。此外，还提出了不得开展无意义的重复性临床研究的要求。

关键观点总结

关键观点1: 发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的概述

该管理办法是为了规范医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究活动，确保研究质量和安全。

关键观点2: 关于药品、医疗器械等产品的临床研究规定

对于上市后的药品、医疗器械等产品为研究性干预措施的临床研究，遵循产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的前提下开展。在满足特定条件下，可以超出这些指导原则开展研究。

关键观点3: 开展研究的特定条件

牵头开展研究的必须是临床研究管理体系完备的三级甲等医院或具有相同医疗技术水平和医疗保障能力的医院；针对的疾病必须是严重危害人的生命健康或严重影响生存质量且目前无确切有效干预措施的疾病；必须有体外实验手段、动物模型的支持，或者观察性研究结果提示确有必要开展干预性研究；使用方法不超过现有说明书的用法用量，或具有充分证据证明其安全性、耐受性良好。

关键观点4: 关于无意义重复性临床研究的禁止规定

《管理办法》明确提出，对于已经得到充分验证的干预措施，不得开展无意义的重复性临床研究。