【北京】第二类医疗器械“定制式义齿”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享

主要观点总结

文章主要介绍了北京市关于第二类医疗器械中‘敷料’产品的注册申报资料要求及审评共性问题。文章详细列出了注册申报资料的具体要求，包括相关的通告、指导原则和规范等，并解答了关于审评过程中的一些常见问题，如定制式义齿的规格型号、3D打印义齿的分类及命名、种植上部修复结构的类别等。

关键观点总结

关键观点1: 注册申报资料要求

列举了北京市药品监督管理局关于第二类医疗器械注册申报资料的相关通告、指导原则和规范，包括《医疗器械分类目录》中“17口腔科器械”子目录下“06口腔义齿制作材料-04定制式义齿”的产品注册申报资料要求。

关键观点2: 审评共性问题解答

解答了关于定制式义齿的规格型号、3D打印义齿的分类及命名、种植上部修复结构的类别、增材制造定制式义齿产品针对粉末性能描述等审评过程中的常见问题。

关键观点3: 活动信息

提供了近期关于医疗器械设计开发合规性与范例培训、同品种医疗器械临床评价技术培训、新任医疗器械管理者代表能力提升培训等活动的信息。