贵州省药品监督管理局组织开展2025年第一季度药品生产质量管理现场汇报

主要观点总结

近日，贵州省药品监管局组织开展了2025年第一季度药品生产质量管理现场汇报。会议对象为检验检测能力评估结果不满意或可疑的企业以及跨省委托注射剂药品上市许可持有人。会议围绕OOS、偏差管理和实验室质量控制进行，旨在提升企业的药品风险管理能力和质量管理水平。通过汇报掌握企业生产管理环节的风险点，省药品监管局将在后续检查中进行针对性排查。监管局要求企业增强法规意识和责任意识，切实履行药品安全主体责任，并加强自查和提升检验能力。

关键观点总结

关键观点1: 会议组织和参与情况

会议由省药品监管局组织，相关处室、省药检所和局检查中心负责同志和工作人员，以及药品上市许可持有人关键管理人员和实验室操作人员参加。

关键观点2: 会议主题和目的

会议围绕OOS、偏差管理和实验室质量控制进行，旨在通过现场汇报和答疑，帮助企业做好药品风险管理，提升质量管理水平。

关键观点3: 会议重要成果

通过汇报掌握了部分企业在生产管理环节的风险点，省药品监管局将在后续检查中进行针对性排查。监管局要求企业增强法规意识和责任意识，切实履行药品安全主体责任，并加强自查和提升检验能力。