安捷伦片段分析系统助力搭建的欧陆医药宿主细胞残留DNA片段大小分布检测平台正式启用

主要观点总结

近日，宿主细胞残留DNA片段大小分布检测服务平台在欧陆医药正式上线。该服务旨在分析生物制品中宿主细胞残留DNA的片段大小分布，由欧陆测简奕医药科技与安捷伦科技联合开发。服务已正式在GMP体系下运行，符合FDA法规认证要求，可评估样品中的生物学风险并为优化生产工艺流程提供线索。该服务的推出将缩短生物制品特别是细胞基因治疗药物的研发周期。

关键观点总结

关键观点1: 服务介绍

宿主细胞残留DNA片段大小分布检测服务平台正式在欧陆医药上线，旨在分析生物制品中宿主细胞残留DNA的片段大小分布。

关键观点2: 技术合作与开发

实验方法由欧陆测简奕医药科技与安捷伦科技联合开发，符合FDA法规认证要求。

关键观点3: 服务特点

该服务可快速评估样品中宿主细胞残留DNA的生物学风险，为优化生产工艺流程提供线索，缩短生物制品特别是细胞基因治疗药物的开发周期。

关键观点4: 背景介绍

宿主细胞残留DNA可能带来的安全隐患以及全球各国对生物制品中宿主细胞残留DNA的监测和控制要求。

关键观点5: 解决方案和技术原理

欧陆医药和安捷伦科技联合开发的rHCD片段大小分析方案包括rHCD样本制备、片段分离、比例分析等流程，其中片段分离及比例分析使用的是安捷伦片段分析系统。该系统采用自动化并行毛细管电泳技术，可定性和定量分析DNA或RNA样品。