刚刚，CDE通知举办“化学仿制药专题培训”

为进一步加强对申请人的指导与服务，积极推动仿制药发展，药审中心拟定于2023年11月14日举办“化学仿制药专题培训”。现将有关事项通知如下： 一、会议时间2023年11月14日，09:00-12:30 二、会议方式 采用在线平台进行线上直播。 三、参加人员 面向全社会公开，研发企业、药品生产企业注册及研发相关人员。 四、主要内容 本次培训内容主要围绕化学仿制药原料药和制剂申报资料M2部分药学常见问题分析、化学药品补充申请申报资料常见问题分析、化学仿制药批准附件常见问题分析、《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》解读以及《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答进行分享，具体详见 ………………………………