FDA审评：阿托伐他汀钙混悬液NDA不批准的CR信（2）

文章预览

NDA序号 213260 申请人 CMP Development LLC   制剂名称 ATORVALIQ（阿托伐他汀钙）口服混悬液 剂型 混悬液 规格 4mg/mL 使用途径 口服 最大日剂量 80mg Rx/OTC 处方药 适应症 预防成人心血管疾病（CVD、糖尿病和CVD的多种风险因素，以及临床上明显的CVD），以及治疗原发性和混合性高脂血症、甘油三酯水平升高、β-蛋白血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）和成人和儿科患者（10-17岁）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的治疗 储存条件 20-25C 本文主要内容来自于FDA的审评报告： PRODUCT QUALITY REVIEW(S)， 共48页。 关于FDA需要企业的完整回复 由于制剂生物利用度数据不足，无法与上市药物Lipitor®的疗效和安全性数据桥接，FDA于2020年10月16日发布了完整回复（CR）。此外，在生产过程和设施检查中发现了重大缺陷。 申请人于2022年7月31日重新提交了NDA。 在2022年8月1 ………………………………