【河北】药品注册检验抽样工作程序发布

主要观点总结

河北药监局发布了关于《药品注册检验抽样工作程序》的通知，对药品注册检验抽样工作的目的、适用范围、职责分工、程序要求、监督管理等进行了详细说明。该通知强调了前置注册检验、有因抽样检验及药品补充申请前置服务的抽样工作不适用此程序。

关键观点总结

关键观点1: 通知的目的和背景

为了认真贯彻落实国务院办公厅的相关文件精神，进一步优化营商环境，完善药品注册检验抽样工作流程，提升药品注册检验抽样工作效能，推动全省医药产业高质量发展。

关键观点2: 工作程序的适用范围

适用于全省药品上市许可申请及上市后补充申请审评审批过程中，需开展药品注册检验的样品抽取工作。具体为受理时注册检验和审评中注册检验。前置注册检验、有因抽样检验及药品补充申请前置服务的相关抽样工作，不适用本程序。

关键观点3: 职责分工

省局药品注册管理处负责牵头全省药品注册检验抽样的管理工作，各市局负责承担辖区内相关药品生产企业的抽样工作。

关键观点4: 抽样程序和要求

详细说明了抽样的程序，包括抽样申请、抽样工作的组织、时限要求、抽样工作标准、抽样批次与数量以及样品有效期的要求。

关键观点5: 监督管理

省局药品注册管理处对各市局的抽样工作进行监督检查，各市局应建立抽样工作档案并及时报送。