基于注册申请人视角的药品优先审评制度实施情况调查分析

1  我国药品注册优先审评制度概况2017年 12 月 21 日原 CFDA发 布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》( 1 2 6 号文 )，增加由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药、重大卫生安全事件下强制许可的药品优先审评，同时废止 2016 年 19 号文的制度内容。1.1  适用药品类型  上述文件重点从药品注册和临床需求角度明确了申请优先审评的药品范围，并采用列举的方式，减少了含糊字眼，类别扩充至具有明显临床价值的药品注册申请、防治所列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请、其他 3 大类共 19 项。表 1   优先审评政策发布主体及内容1.2  审评程序要求  按照《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审 批的意见》的规定，优先 ………………………………