安斯泰来：重新递交Claudin18.2抗体上市申请

文章预览

▎Armstrong 2024年5月31日，安斯泰来宣布重新递交Claudin18.2抗体Zolbetuximab的上市申请，并 获得 FDA的受理，PDUFA日期为2024年11月9日。 Zolbetuximab的上市申请是依据SPOTLIGHT、GLOW量项三期临床数据。 GLOW临床中，实验组和对照组的mPFS分别为8.21个月、6.80个月，HR=0.687，mOS分别为14.39个月、12.16个月，HR=0.771 SPOTLIGHT临床中，实验组和对照组mPFS分别为10.61个月、8.67个月，HR=0.751，mOS分别为18.23个月、15.54个月，HR=0.750。 总结 今年1月，Zolbetuximab因为第三方生产问题收到FDA的CRL，此次重新递交，有望于年内获批上市。今年3月，Zolbetuximab已经在日本获批上市。Claudin18.2赛道的竞争格局也在发生变化，国内已有创胜集团、奥赛康、明济生物的Claudin18.2抗体进入三期临床，康诺亚/乐普生物/阿斯利康的Claudin18.2 ADC进入全球三期临床，信达生物Claudin18.2 ADC国内进入三期临床阶段 ………………………………