上海 | 前FDA审评组长邀您参加CTD/eCTD文档编辑要点培训班

在全球经济一体化的大背景下，采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。近些年来，NMPA和CDE也高度重视CTD和eCTD在我国医药业的应用。2017年5月30日NMPA首次发布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》，《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。今年3月1日，CDE发布关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知，征求时间截止于3月31日。CTD、eCTD、数据统计是在进行药品注册过程中的几大利器，也是我国药物注册与国际接轨的重要突破点。为了更好的帮助医药企业深刻掌握药品注册工作完成过程中的关键点，药经纬定于2019年4月26日至28日在上海举办培训班，邀请国内外资深专家系统介绍CTD文件准备策略、eCTD文档编辑要 ………………………………