【最严】CFDA发布严厉查处某药企篡改数据的通告

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国家食品药品监督管理总局组织对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查，发现该企业存在严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定的行为，具体情况通告如下： 1 主要违法事实 该企业用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200?g/L的标准。如文件显示批号20100407批加速试验6个月铝离子残留量为413μg/L，但申报资料为119 μ g/L。人血白蛋白上市后持续稳定性考察铝离子检测结果与报告不一致，实际检测结果不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，如20130503批，实际检测结果为408 μ g/L，报告为143 μ g/L。 2 处理措施 总局已要 ………………………………