四川省药品生产许可常见问题答疑（八）|“药”问“药”答

主要观点总结

本文主要回答了关于医院制剂中心人员任命、药品GMP符合性清洁验证、生产线增加灌装设备以及川渝药品行政处罚等相关问题，同时公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则》意见，并启用医疗器械生产许可新系统。

关键观点总结

关键观点1: 医院制剂中心人员任命

制剂中心负责人与制剂室负责人不宜兼任，以免影响质量管理负责人和药检室负责人独立履职。关键岗位人员需履行重要岗位职责。

关键观点2: 药品GMP符合性清洁验证

企业可以根据《清洁验证技术指南》评估选择最差条件开展清洁验证工作。对于易清洁品种，经评估可以按照经过验证的清洁程序进行一批次的清洁确认。

关键观点3: 生产线增加灌装设备

在已有生产线上增加灌装设备，如新旧设备生产操作不同且内包装材质不同，建议按两条生产线管理，以便于生产管理和产品追溯。

关键观点4: 川渝药品行政处罚

公开征求关于川渝药品行政处罚裁量基准的意见，同时明确哪些行为不予处罚。

关键观点5: 公开征求意见

公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见并启用医疗器械生产许可新系统，以提高政务服务水平。