FDA警告信丨名校“翻车”：数据伪造+质量体系漏洞双重打击

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签发时间：2022-4-20；公示时间：2022-5-3 签发机构：药品质量业务三处 公司：迈阿密大学化学与生物化学系 所在国家/地区：美国 主题：CGMP/原料药 (API)/掺假 摘要：这封警告西的对象是迈阿密大学（Miami University）的化学与生物化学系。迈阿密大学是世界著名高等学府，公立常春藤，全美本科教育最顶尖的公立大学；主校园位于俄亥俄州的小城牛津， 是美国历史最悠久的十所公立大学之一。作为委托检验实验室，该校的化学与生物化学系对粗制肝素和肝素钠原料药进行 CGMP 检验。FDA检查中发现其存在包括数据伪造在内的数据完整性问题。同时FDA发现其试图在很短的时间内建立一个质量体系和相应的程序，以应对FDA的检查：尽管在检查期间和回复中，迈阿密大学提供了各种程序，但这些程序缺乏足够的细节来确保有效性。 FDA调查员观察到的违规行为 ………………………………