血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市

主要观点总结

国家药监局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品上市。该创新产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，用于对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行自动治疗。相比其他植入式心脏除颤器，该产品能有效减少经静脉导线引起的并发症，并满足高场强磁共振成像检查需求。此外，文章还提及了关于药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告。

关键观点总结

关键观点1: 血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市

详细描述了该产品的组成和功能，以及其在治疗室性心动过速方面的优势。

关键观点2: 产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能

该创新产品不仅可以减少经静脉导线引起的并发症，还能满足患者的高场强磁共振成像检查需求。

关键观点3: 药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告

国家药监局、财政部和市场监管总局联合发布了这一公告，以鼓励内部举报人积极举报药品医疗器械质量安全问题。

文章预览

近日 国家药监局 发布消息 批准美敦力公司的 血管外植入式心律转复除颤器 创新产品 上市 详情如下 ↓↓ 血管外植入式心律转复除颤器 创新产品获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。 该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下， 对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。 该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保 ………………………………