主要观点总结
吉利德科学公司宣布其药物Livdelzi（seladelpar）获得美国FDA加速批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）患者。该药物与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，对于UDCA应答不足或不耐受的患者有效。但不建议在失代偿性肝硬化的患者中使用。研究表明，Livdelzi在改善碱性磷酸酶（ALP）、关键生物标志物和瘙痒控制方面表现出显著效果。其他药物如Iqirvo、linerixibat、setanaxib、volixibat和CS0159也在PBC治疗中处于不同开发阶段。
关键观点总结
关键观点1: Livdelzi获得美国FDA加速批准，用于治疗PBC患者。
该药物与UDCA联合使用，对UDCA应答不足或不耐受的患者有效。
关键观点2: Livdelzi在改善ALP、关键生物标志物和瘙痒控制方面表现出显著效果。
研究表明，该药物在统计学上相较于安慰剂有显著改善。
关键观点3: 其他药物如Iqirvo、linerixibat、setanaxib、volixibat和CS0159也在PBC的治疗中发挥作用。
这些药物正处于不同的发展阶段，有些已经完成了临床试验，有些正在进行患者招募。
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▎药明 康德内容团队编辑 吉利德科学（Gilead
Sciences）今天宣布，美国FDA已加速批准Livdelzi（seladelpar）与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化（PBC）成人患者，或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者，但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。 根据新闻稿，Livdelzi是在 碱性磷酸酶（ALP）正常化 、 关键生物标志物和瘙痒控制方面，与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。 目前英国药品和健康产品管理局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）正在评估Livdelzi的上市申请。 原发性胆汁性胆管炎是一种有潜在生命危险的肝脏自身免疫性疾病。 由于免疫系统持续攻击胆管，胆汁流动受阻而淤积，毒性胆汁酸在肝内留存，可发展为肝纤维化、肝硬化和肝功能衰竭。 其他临床症状还包括疲劳和瘙痒。 在40岁以上
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