风口上的改良新药：非临床和临床怎么做？

主要观点总结

本文主要介绍了关于第五届全球生物医药前沿技术大会的信息，以及改良型新药的研究现状和发展趋势。文章综合了相关的法规、文章、审评文件，对改良型新药的非临床和临床研究策略进行了探讨。文中还详细列举了一些具体的改良型新药案例，并对其非临床研究、临床研究内容进行了梳理和总结。

关键观点总结

关键观点1: 国内改良型创新现状

在2016年法规首次明确“改良型新药”后，其俨然成为新的研发风口。但获批产品中市场表现优异的不多，只有具备临床优势且证明了自身优势的改良型产品才能最终获得市场认可。

关键观点2: 非临床研究内容

非研究的内容需结合改良前后产品的差异进行制定，包括给药途径、体内药代等方面的差异，以及杂质情况、新辅料使用情况等方面的差异。具体的非研究内容包括PK/ADME研究，必要的有效性研究，单次、重复给药毒性研究等。

关键观点3: 临床研究内容

临床研究的内容包括单次/多次给药PK研究、与被改良药PK对比、剂量比例关系、食物影响等研究及可能情况下的PK/PD研究。此外，还需要考虑证明改良后的临床优势。

关键观点4: 改良型新药的挑战与机遇

改良型新药研发门槛逐渐提高，只有以解决临床需求为目标，在非临床和临床研究中进行恰当的桥接和巧妙的设计，才能在最大程度保留改良新药“成本低、周期短”红利的同时，真正证明产品的临床优势。

文章预览

同写意20岁庆！第五届全球生物医药前沿技术大会报名开启！“意”同创新，穿越周期。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！ 在创新药内卷逐渐加剧和仿制药竞价愈演愈烈的大环境下，改良型新药的研发成为热点之一，从2016年法规首次提出“改良型新药”后，相关政策、法规、技术要求等各个方面均快速发展，研发门槛也迅速提高。有创意的设计、有壁垒的技术、独到的销售优势等，都是改良型新药成功的要素。怎样在非临床/临床研究中，通过恰当的桥接和巧妙的设计，对预设的临床优势进行证明，成为改良型新药能否顺利报批的决定性要素之一，也是产品能否最终获得医患与市场认可的重要因素。 本文综合了相关的法规、文章、审评文件，并以国内外获批产品为案例，对改良型新药的非临床和临 ………………………………