驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定

文章预览

2025年5月9日，驯鹿生物宣布 沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD） ， 用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展 （至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂） 的复发或难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 成人患者。 孤儿药资格认定是沙特阿拉伯SFDA为鼓励罕见病治疗药物研发设立的特殊政策。获得认定的药物将享有注册审评加速、注册策略指导等多重政策支持。伊基奥仑赛注射液获得ODD后可直接递交新药上市申请 （NDA） ，有望缩短申报周期，尽早惠及中东地区患者。 张金华女士 驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官 伊基奥仑赛注射液获得沙特阿拉伯孤儿药资格认定，再次体现了国际监管机构对其 ………………………………