FDA任命肿瘤部门新主任：曾拒绝信达/礼来PD-1上市

主要观点总结

本文报道了美国FDA肿瘤学部门负责人Richard Pazdur被任命为药物评估与研究中心（CDER）新任主任的消息。文章介绍了Pazdur在FDA的职业生涯及其对癌症药物研发与审评的深远影响。同时，也提到了他在任职期间的一些争议和面临的挑战。文章还提到了FDA近期的重大人事变动和一些相关决策。

关键观点总结

关键观点1: Richard Pazdur被任命为CDER新任主任，接替George Tidmarsh。

Pazdur长期在FDA工作，对癌症药物的研发与审评有重要影响。他在FDA肿瘤卓越中心（OCE）担任首任主任，是特朗普二度入主白宫后继续留任的两位中心主任之一。

关键观点2: Pazdur在任职期间推出多项旨在加快、简化或指导生物制药行业开发及FDA审评癌症疗法的项目。

其中包括Orbis项目，但平等项目（Project Equity）在特朗普政府期间被搁置。

关键观点3: FDA对信达生物与礼来联合申报的PD-1抑制剂达伯舒的拒绝引起了争议。

Pazdur及其合著者在两份同行审评文章中明确表示，应根据ICH的指南进行国际多中心临床试验。Pazdur在公告中表示，该决定是为了指导未来药物开发。

关键观点4: Pazdur面临艰巨的任务，包括决定Sarepta Therapeutics两款杜氏肌营养不良症药物的命运。

他还需面对FDA审批过程中的一些争议和挑战，如部分通过加速审批途径批准的药物未能带来明确的患者获益。