火速撤市？GSK加速批准的这款ADC，被FDA退货

引言 1992年，FDA为了缩短新药批准时间，帮助患者尽快获得拯救生命的新疗法，推出的一类特殊批准途径—加速批准程序（Accelerated Approval Program）。初衷是让用于治疗严重疾病的新药，在更早的临床研究阶段、用替代终点（surrogate endpoint）获得加速批准。之后再通过扩大的临床试验来验证药效，取得正式获批；不过，若验证失败则面临撤市。此前，吉利德的Trodelvy®就通过这一途径获得了正式批准。这一期，我们看看同样走“加速批准”的Blenrep®，它的结局如何？玛贝妥单抗，商品名为Blenrep®（belantamab mafodotin，GSK-2857916），它是葛兰素史克（GSK）和Seagen合作开发的一款靶向BCMA的ADC。2020年8月5日，FDA加速批准其用于至少接受过4种既往治疗，包括抗CD 38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。同年8月 ………………………………