《药品注册检验抽样工作程序》发布

主要观点总结

山东药监局发布了《药品注册检验抽样工作程序》，对药品注册检验抽样的各个方面进行了详细的规定和说明。

关键观点总结

关键观点1: 发布部门和发布时间

山东药监局于2025年04月23日发布了《药品注册检验抽样工作程序》。

关键观点2: 工作程序的目的和依据

该程序旨在进一步规范药品注册检验抽样工作，依据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》等有关规定制定。

关键观点3: 适用范固

该程序适用于药品检验机构开展的支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验，需要监管部门实施的样品抽取工作。

关键观点4: 职责分工

注册处牵头全省药品注册检验抽样的管理工作，各区域检查分局具体承担辖区内相关企业的抽样工作，省食药检院对抽样环节提出科学合理的建议。

关键观点5: 程序要求

包括抽样程序、时限要求、抽样要求。抽样工作应符合相关规范和要求，保证公正性、随机性、代表性及规范性。