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传奇生物| 11:0 全票通过,FDA肿瘤药物咨询委员会推荐CARVYKTI®用于早期治疗

华创新药  · 公众号  ·  · 2024-03-17 23:50

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2024 年3月15 日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会( ODAC )建议CARVYKTI ® (西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者既往至少接受过一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)且对来那度胺耐药。 该积极建议是在委员会对3期研究CARTITUDE-4的疗效和安全性数据进行评估之后提出的。 委员会一致投票赞成  CARVYKTI ® (11比0),认为cilta-cel对拟议适应症的风险- 获益 评估结果良好。 由 CARTITUDE-4 研究支持的补充生物制品许可申请 (sBLA) 目前正在接受 FDA 审查,该申请的处方药用户付费法案 (PDUFA) 的目标日期为2024年4月5日。 咨询委员会审查了CARTITUDE-4(NCT04181827)的研究结果,该研究是首个随机3期研究,旨在评估CARVYKTI ® 与泊马度 ………………………………

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