FDA审评：阿托伐他汀钙混悬液第二次NDA的CR回复（完）

主要观点总结

本文主要介绍了FDA对一产品PRODUCT QUALITY REVIEW的审评报告，涉及原料药的化学名、分子量、分子式等信息，以及制剂的外观、成分、包装等。文章中提到了申请人的回复意见，FDA的审评总结，包括对原料药和制剂的审评结果，以及微生物质量控制信息、生物药剂学等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: FDA审评报告内容

包括PRODUCT QUALITY REVIEW的详细内容，涉及原料药的化学性质、生产药学信息，制剂的组成、规格、杂质限度制定等信息。

关键观点2: 原料药信息

原料药DMF参考资料，化学名，分子量，分子式等。

关键观点3: 制剂信息

制剂的组成，规格，包装，储存条件，质量标准和稳定性数据等。

关键观点4: 审评总结

FDA对原料药和制剂的审评结果，包括对溶出方法、微生物控制、生物药剂学等方面的评价。

关键观点5: 申请人回复意见

针对FDA的审评意见，申请人提供的回复和补充数据。