「解读」FDA审评：repotrectinib胶囊5次CMC会议内容

主要观点总结

本文介绍了迪哲医药CMCRA副总监曾文亮博士关于新药Repotrectinib/胶囊治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCIC）的成年患者的适应症的相关沟通会议内容。包括与FDA的多次沟通交流会议，内容涉及药物的注册起始材料、杂质控制策略、溶出方法、稳定性数据计划等。

关键观点总结

关键观点1: 药物信息

药物为Repotrectinib/胶囊，规格为40mg，途径为口服，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCIC）的成年患者。

关键观点2: 与FDA的沟通交流会议

曾文亮博士团队与FDA进行了多次沟通交流会议，涉及药物的注册起始材料、杂质控制策略、溶出方法、稳定性数据计划等内容的讨论。

关键观点3: 会议内容解读

企业在与FDA的沟通交流中，沟通了比较完整的内容，包括原料药注册起始物料认定、杂质控制策略、溶出方法和稳定性数据计划等。这些交流对于药物的后续研究和开发非常重要。

关键观点4: 药物的研发与注册经验

曾文亮博士有近20年的药物研发经验，擅长新药研发与注册申报。他参与了多个成功的新药研发项目，包括两个小分子新药的中美IND申报成功和两个1类抗肿瘤新药上市申报成功。

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