恒瑞医药：FDA上市申请受阻→重新提交！

来源：企业公告    整理：wangxinglai2004近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信，FDA表示由于部分国家的旅行限制，在审查周期内也无法全部完成BIMO临床检查，公司计划尽快重新提交上市申请。  01 主要内容： 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估； 并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。 ………………………………