中药注射剂上市后评价提速开始了

主要观点总结

国家药监局发布了关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告，适用于2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂。公告要求持有人应严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，开展上市后研究和评价，并针对不同情形分类采取监管措施，实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。

关键观点总结

关键观点1: 公告背景

国家药监局为贯彻落实《药品管理法》和相关法规政策，推进中药注射剂上市后研究和评价工作

关键观点2: 适用范围

适用于2019年修订的《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂

关键观点3: 主体责任

持有人应严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，开展上市后研究和评价工作

关键观点4: 研究评价要求

持有人需基于固定生产工艺制定研究评价方案，并在必要时进行临床试验

关键观点5: 评价意见和措施

根据审评结果，对中药注射剂采取不同监管措施，包括责令开展研究、注销药品批准证明文件等

关键观点6: 实施日期

公告自发布之日起实施，同时做好与已发布相关文件的衔接