突发！一IVD企业主动召回3款检测试剂盒

主要观点总结

福建省药监局发布医疗器械召回信息，福州汉佰康生物科技有限公司在未完成许可变更期间生产销售的总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒等3款医疗器械产品实施主动召回。涉及的产品包括总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒和甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒，均为体外诊断产品，涉及湖南、福建、辽宁三省的销售范围。该公司表示将对召回产品进行封存、销毁。

关键观点总结

关键观点1: 福州汉佰康生物科技有限公司对三款医疗器械产品实施主动召回

因在未完成许可变更期间生产销售新增品种，福州汉佰康生物科技有限公司决定对总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒等三款医疗器械产品进行主动召回。

关键观点2: 涉及的产品及召回情况

涉及的产品包括总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒和甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒。其中，PSA检测试剂盒涉及两个批次共五盒，f-PSA检测试剂盒涉及两个批次共四盒，AFP检测试剂盒涉及三个批次共二十七盒。产品召回范围包括湖南、福建、辽宁三省。

关键观点3: 产品的临床用途及注意事项

这些体外诊断产品主要用于前列腺疾病的辅助诊断及鉴别诊断、恶性肿瘤患者的动态监测等。但甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，也不能用于普通人群的肿瘤筛查。