2025年版《中国药典》10月1日起施行，这些要点企业必读→

主要观点总结

本文主要讨论了关于药品说明书是否需要重新备案以及标准发生变化后的执行问题。在2025年版《中国药典》实施后，如果仅涉及药品说明书中【执行标准】项内容的改变，持有人可以自行调整，无需向当地药监局申请备案。对于标准发生变化的情况，药品上市许可持有人和生产企业需要对全品种、全门类进行系统梳理，并对照变化清单进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

关键观点总结

关键观点1: 药品说明书中【执行标准】项内容改变无需重新备案

执行2025年版《中国药典》的药品，如仅涉及此项内容改变，持有人可自行调整，无需向当地药监局申请备案。

关键观点2: 标准变化需全面梳理并对照变化清单进行研究

药品上市许可持有人和生产企业需系统梳理全品种、全门类，并对照2025年版和2020年版《中国药典》标准变化情况进行充分研究、验证和评估。

关键观点3: 按相应变更类别批准、备案后实施或报告

在充分研究、验证和评估后，需按相应变更类别进行批准、备案后才能实施或报告。

文章预览

说明书是否需要重新备案？ 问 2025年版《中国药典》实施后，药品说明书中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？ 答 执行2025年版《中国药典》的药品品种，如仅涉及药品说明书中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》要求自行调整说明书中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准， 无需向当地药监局申请备案。 标准发生变化如何执行？ 问 标准发生变化如何执行？ 答 药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照2025年版《中国药典》和2020年版《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管 ………………………………