速递丨和誉医药小分子癌症新药申报上市

主要观点总结

和誉医药自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼已在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性，并被纳入优先审评和突破性治疗品种。此外，和誉医药与德国默克公司达成协议，默克公司将负责匹米替尼的全球商业化。该药物还获得了美国FDA和欧洲药品管理局的认定。

关键观点总结

关键观点1: 匹米替尼是和誉医药自主研发的新药，已获得NMPA的上市申请受理，拟用于治疗腱鞘巨细胞瘤。

匹米替尼在临床试验中表现出良好的疗效、安全性和耐受性。

关键观点2: 匹米替尼被纳入优先审评和突破性治疗品种，有望加快上市审批速度。

和誉医药与德国默克公司达成协议，默克公司将负责匹米替尼的全球商业化。

关键观点3: 匹米替尼已获得美国FDA和欧洲药品管理局的认定，显示出其疗效和潜力。

根据全球3期MANEUVER研究的结果，匹米替尼在改善患者日常功能结局方面表现出显著效果。