20年来首个！GSK first-in-class口服抗生素申报上市

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10月16日，GSK宣布美国FDA已受理Gepotidacin的新药上市申请（NDA）并授予其优先审评资格，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的女性成人患者（≥40kg）和青少年患者（≥12岁，≥40kg），PDUFA日期为2025年3月26日。 G epotidacin是 一种在研的 靶向拓扑异构酶II（Top II）的 first in class新型口服抗生素，其结构属于三氮杂苊烯类，不同于现有的喹诺酮类抗生素。 相比于喹诺酮类抗生素（单一抑制Top II或Top IV），Gepotidacin具有全新的作用机制，可选择性且均衡抑制细菌DNA回旋酶（Top II的一种）和Top IV，从而抑制细菌DNA复制。 由于Gepotidacin对Top II和Top IV为均衡抑制，因此，当这两种酶均发生突变时才会显著影响细菌对Gepotidacin的敏感性。 Gepotidacin结构 此次申请得到了两项关键性III期研究的阳性数据支持，即EAGLE-2和EAGLE-3研究。 EAGLE-2和EAGLE-3研究均为全球性、随机、双盲 ………………………………