主要观点总结
国家药监局医疗器械批准证明文件显示，艾米森研发的SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒正式获批。该试剂盒可用于宫颈癌和癌前病变的生物标志物检测，适用于高危型HPV阳性人群的分流、预判宫颈病变转归等。该检测试剂盒可适配凯普自主研发的自动化仪器，提高检测效率，具有精准、高效、快捷的特点。目前癌症基因甲基化检测获批的试剂盒共有28款。
关键观点总结
关键观点1: 艾米森研发的SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒正式获批
这是由艾米森主导研发的产品，用于国家药监局医疗器械的批准证明文件上正式注册报证的产品。
关键观点2: SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒用于宫颈癌和癌前病变的生物标志物检测
该试剂盒适用于高危型HPV阳性人群的分流、预判宫颈病变转归等，可用于临床诊断和治疗监测。
关键观点3: 检测试剂盒可适配自动化仪器，提高检测效率
该检测试剂盒可以与凯普自主研发的自动化仪器配合使用，有效缩减人工操作时间，提高检测效率。
关键观点4: 目前癌症基因甲基化检测获批的试剂盒共有28款
除了艾米森研发的这款试剂盒外，还有其他27款癌症基因甲基化检测的试剂盒已经获得批准，其中包括赛尔针对系统性红斑狼疮的基因甲基化检测试剂盒。
文章预览
早筛网讯： 9月10日，从国家药监局医疗器械批准证明文件得知， 由艾米森主导研发，凯普生物注册报证的SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获批！ （国械注准20243401719） 据凯普生物此前发布信息， SOX1和PAX1基因甲基化与宫颈癌的发生发展密切相关，可作为宫颈癌和癌前病变的生物标志物。 凯普SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒可应用于14种高危型HPV阳性人群的分流、预判宫颈病变转归、预后监测等。提取转化可适配凯普自主研发的自动化仪器，有效缩减人工操作时间，提高检测效率。基于凯普已形成的妇幼领域产品链，可实现一次采样完成HPV、宫颈液基细胞学（TCT）、基因甲基化三项检测，具有精准、高效、快捷的优势特点。 目前，癌症基因甲基化检测获批试剂盒共27款，加上赛尔针对系统性红斑狼疮，基因甲基化检测试剂盒
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