FDA 发布药品研发平台技术认定指南草案

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美国 FDA 于 5 月 28 日发布了题为“药物研发平台技术认定计划”的指南草案，详细说明了其计划如何实施平台技术认定计划（platform technology designation program），澄清 业界对该计划的许多疑问 。药品申办人可以使用平台技术通过标准化的生产或制造工艺生产多种药品或生物制品，该计划旨在提供如何对这些平台技术进行审评的可预测性。 指南草案概述了获得平台技术认定的资格因素、获得认定的潜在好处、如何利用认定平台技术的数据、如何在里程碑会议中讨论认定请求、认定请求提交的推荐内容，以及认定请求的审评时间表。FDA 表示“该计划旨在提高采用经认定的平台技术的药品开发、生产和药品申请审评流程的效率。” FDA 在平台技术方面已经拥有一些经验，该指南的目的是增加对其打算如何监管使用此类技术的产品的可预测性。去年年底 ， ………………………………