重磅！三类证！国内首家！获批！

主要观点总结

北京阅微基因技术股份有限公司自主研发的FMR1基因CGG重复数检测试剂盒获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，全国上市发布会将于3月21日在杭州举行。该试剂盒用于体外定性检测人全血样本中FMR1基因CGG重复状态，用于脆性X综合征的辅助诊断。

关键观点总结

关键观点1: 产品获批上市

阅微基因自主研发的FMR1基因CGG重复数检测试剂盒获得国家药品监督管理局的第三类医疗器械注册证，并计划在全国上市。

关键观点2: 产品用途

该试剂盒用于体外定性检测人全血样本中的FMR1基因CGG重复状态，是脆性X综合征辅助诊断的重要工具。

关键观点3: 产品技术

本试剂盒采用荧光PCR-毛细管电泳平台、三核苷酸重复引物PCR技术及创新性重复检测技术，是国内首家实现重复结果与全长结果双重验证的产品。

关键观点4: 产品优势

本试剂盒具有指南推荐、分型准确、直观精准、无假阴假阳、技术领先、简单快速等优势。

关键观点5: 产品意义

阅微基因基于CE平台布局系列生殖遗传基因检测产品，本试剂盒的获批将推动中国出生缺陷防控事业的发展，为遗传疾病的早期诊断和预防贡献力量。