工艺验证：我们有必要洗洗脑吗？

本文作者Michel Crevoisier是诺华制药公司ChemOps的已经退休的一名高级质量保证专家。在FDA发布的2011年有关工艺验证的原则和规范工业指南中（1），FDA从本质上改变了对工艺验证的阐述。验证现在意味着从工艺设计阶段到商业化生产过程中对数据的收集和评估，为证明一个工艺能持续地生产出高质量产品提供科学依据。它将不再是被限制时间和三个验证批次的程序化的活动。对很多人来说，新的方法最具挑战性的结论是工艺验证永远不会结束。只要工艺在使用，就要持续进行验证，无论在1阶段（研发），还是在2阶段（确认），或者3阶段（持续确认），只有这个工艺不再使用，验证结束。一旦我们完全理解了生命周期工艺验证方法的新概念，我们就会意识到我们已 ………………………………