射线束扫描测量设备注册审查指导原则等3项指导原则征求意见

主要观点总结

国家药监局器审中心发布了三个关于医疗设备注册审查的指导原则征求意见稿，分别是《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》《造影剂注射装置注册审查指导原则》和《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》。截止至2025年5月23日公开征求意见。这些指导原则分别针对不同类型的医疗设备，涵盖了注册审查的各个方面，包括综述资料、非临床资料和临床评价等。同时，还提及了药品管理法实施条例的修订、执业药师的考试变化以及近期医疗器械产品的注册批准情况。

关键观点总结

关键观点1: 发布三个医疗设备注册审查指导原则征求意见稿

针对射线束扫描测量设备、造影剂注射装置和X射线血液辐照设备的注册审查，包括注册审查的各个方面，如综述资料、非临床资料和临床评价等。

关键观点2: 公开征求意见的截止日期为2025年5月23日

涉及到三个指导原则的公开征求意见，人们可以在此日期前提出意见。

关键观点3: 药品管理法实施条例的修订及执业药师考试的变化

药品管理法实施条例修订列入《国务院2025年度立法工作计划》，同时执业药师考试满分调整为100分，并且分批次进行考试。

关键观点4: 近期医疗器械产品的注册批准情况

在4月份，有266个医疗器械产品获得注册批准，其中包括四川的一些产品。