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新疆首个生物合成化学原料药“熊去氧胆酸”上市申请获批

化学加  · 公众号  · 化学  · 2024-07-20 08:08
    

主要观点总结

伊犁川宁生物技术股份有限公司研发的化学原料药'熊去氧胆酸'获得自治区药品监督管理局批准上市,这是我区首个生物合成化学原料药获得国家注册许可的品种。该公司通过自主研发的双酶法生产工艺具有显著优势,预计年销售额有望超过5000万元。此外,自治区药品监督管理局近三年在药品批准方面取得了显著成果,对‘熊去氧胆酸’的研发进展给予全程指导和支持。

关键观点总结

关键观点1: 化学原料药'熊去氧胆酸'获批上市

伊犁川宁生物技术股份有限公司研发的化学原料药'熊去氧胆酸'成为我区首个获得国家注册许可的生物合成化学原料药,标志着企业由医药中间体生产向药品生产的跨越。

关键观点2: 双酶法生产工艺的优势

公司自主研发的双酶法生产工艺在效率、成本、质量、环境友好性等方面相比已上市的化学合成工艺有巨大优势,有助于提高公司的市场竞争力。

关键观点3: 预期的市场前景

该原料药可在国内外按照原料药进行销售,预计年销售额有望超过5000万元,对于公司的未来发展具有积极意义。

关键观点4: 自治区药品监督管理局的支持与成果

自治区药品监督管理局对'熊去氧胆酸'的研发进展全程跟进,并给予政策技术指导。近三年来,该局在药品批准方面取得显著成果,推动了地区医药产业的发展。


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多位院士做报告,点击上方免费报名 导读        7月15日,记者从自治区药品监督管理局获悉,伊犁川宁生物技术股份有限公司日前收到国家药品监督管理局核准签发的关于化学原料药“ 熊去氧胆酸 ”的《化学原料药上市申请批准通知书》,这是我区首个生物合成化学原料药获得国家注册许可。 生物医药产业是新疆“八大产业集群”重点产业链之一,该品种获批注册,标志着我区企业实现了由医药中间体生产企业向药品生产企业的跨越,完成了由基础大宗医药工业品、原料粗品向更高附加值的原料药转型的关键性突破。 伊犁川宁生物技术股份有限公司的“熊去氧胆酸”提取车间已经做好生产前的准备工作。王惠摄 原料药是用于生产各类制剂的原料药物,由化学合成、植物提取或者生物技术制备而成,通常是作为药用的粉末、结晶、 浸膏 等形 ………………………………

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