四川省药品补充申请前置服务程序问题答疑（三）| “药”问“药”答

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1、药学补充资料应在什么时限内递交？ 申请人应在20个工作日内完成补充研究，在“申请人之窗”前置服务模块完成补充，并以光盘形式提交研究资料(包括首次提交的全套完整资料和补充资料)。 2、前置服务完成后，如何提交正式补充申请？ 立卷通过的，申请人可向国家药品监督管理局药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致(SM3值一致)。 3、药品补充申请前置服务是否只能申请一次？ 不是，若经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、申请人未在规定时限内补充资料的，省审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，并基于已有申报资料审查情况告知需进一步完善研究的内容。申请人可在完善研究后再次提出前置服务申请。 4、前置服务是否可以主动终止? 可以。 ………………………………