信达生物：即将递交「玛仕度肽」糖尿病适应症上市申请

文章预览

▎药明康德内容团队报道 今日（7月22日），信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在 中国2型糖尿病受试者中开展的3期临床研究（DREAMS-1）达成首要终点和全部关键次要终点 ， 展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益 。 此前 玛仕度肽治疗2型糖尿病的3期临床DREAMS-2也已达成研究终点，展现出显著优效于对照药物的降糖疗效，并在减重、心血管代谢指标均展示出了更优越的综合获益。 信达生物表示，计划于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心递交玛仕度肽 治疗2型糖尿病 的新药上市申请（NDA）。 玛仕度肽 用于 减重 的适应症 上市申请已于2024年初获CDE受理。 DREAMS-1（NCT05628311）是一项在经单纯饮食、运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患 ………………………………