【独家】苯磺酸氨氯地平片一致性评价进度分析，江苏黄河药业暂时领先

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~　　最新：CDE已受理江苏黄河药业股份有限公司及扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价。01简述　　苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer公司研发，最早于1989年在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂Amlor；1992年，美国FDA以New molecular entity(NME) 批准NORVASC，规格为2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮书中三个规格均为参比制剂，其中10mg为标准制剂。　　　　苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号65个，其中5mg的58个，2.5mg的4个，10mg的3个；进口文号5个（2个分包装）均为5mg。一致性评价289目录中要求在2018年完成的规格是5mg，共计59家企业需要进行一致性评价的。　　市场方面，IMS销售数据显示，苯磺酸氨氯 ………………………………