蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（05.01-05.07）

主要观点总结

文章主要报道了国家药监局审评中心发布的多条征求意见稿、CDE受理药品情况、生物医药领域投融资情况，以及几家企业的动态，包括罗氏、士泽生物、复宏汉霖和Abeona Therapeutics的最新消息。文章涵盖了药监资讯、受理情况、融资动态、企业动态等方面。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局审评中心发布多条征求意见稿

涉及抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究、创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则以及ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案的意见征求。

关键观点2: CDE受理药品情况

2025年5月1日至5月7日，CDE共受理药品124个，其中生物制品17个。

关键观点3: 生物医药领域投融资情况

2025年4月全国生物医药企业融资事件30起，过亿元融资企业有10家，总金额估计达15亿人民币以上。

关键观点4: 企业动态

报道了罗氏、士泽生物、复宏汉霖和Abeona Therapeutics公司的最新消息，包括药品获批、临床试验、合作等。

文章预览

yuan Bio·News 药 监 资 讯 CDE | 发布多条征求意见稿 2 025年 5月7日， 国家药监局审评中心发布 了 关于公开征求 《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》 意见的通知， 征求意见时限为自发布之日起1个月。 2025年5月6日， 国家药监局审评中心发布了 关于公开征求 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿） 》 意见的通知， 征求意见时限为自发布之日起1个月。 2025年5月6日，国家药监局审评中心发布了 关于公开征求 ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》 指导原则草案意见的通知，征求意见截止 2025年7月15日。 （来源 ： 国家药品监督管理局药品审评中心 ） 受 理 情 况 CDE受理情况 2025年5月1 日-5月7日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE） 共受理药品124 个 ，其中 生物制品17个 （ 新 ………………………………