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最新版IVD相关产品分类界定结果汇总(2024年第3次)

CACLP体外诊断资讯  · 公众号  ·  · 2024-11-21 15:45
    

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11月20日,中国食品药品检定研究院发布《2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》。 本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个,建议按照I类医疗器械管理的产品41个。之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品(分类编码6840)结果作废,以本次最新发布的汇总结果为准。 一、建议按照第三类医疗器械管理的IVD产品(145个) (一)人血浆游离DNA测定试剂盒(化学发光法):由裂解液(十二烷基硫酸锂)、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液(柠檬酸钠)、磷酸盐缓冲液、稀释液(氨丁三醇)、底物(金刚烷)、底物增强液(叠氮化钠)、预扩增液(牛血清白蛋白、DNA溶液)、扩增液(四甲基氯化铵、DNA溶液)、标记液(乙 ………………………………

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