《中药注册受理审查指南（试行）》更新

主要观点总结

文章介绍了国家药监局药品审评中心新修订的《中药注册受理审查指南（试行）》，该指南适用于中药临床试验申请/药品上市许可申请，旨在进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。文章还提到了指南的具体实施时间、申报资料的要求以及申请人在提交申请时需要注意的事项。

关键观点总结

关键观点1: 新修订的《中药注册受理审查指南（试行）》的发布

指南基于现行法律法规要求制定，旨在规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。自2025年10月15日起施行。

关键观点2: 申报资料的要求

申请人需按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》及《中药注册分类及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料。包括格式、目录、项目编号及保留无相关信息或研究资料的注意事项。

关键观点3: 申请表的填报和提交方式

申请人应通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。需准备全套电子申报资料，包括临床试验数据库的电子签章要求。

关键观点4: 形式审查要点

涉及申报事项审查要点、沟通交流审查要点等。例如注册分类3中的古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请注意事项。