原研产品和仿制药溶出曲线拟合要求的讨论

中国的仿制药一致性评价开展的如火如荼，个个厂家都在快马加鞭地开展一致性评价的研发工作。近期，国家局的关于“除了BE等效，体外四条溶出曲线也要完全一致”的要求引起了广泛的讨论。在早期，网络还流传者体外溶出曲线拟合是对于仿制药创造力的扼杀的文章。对于这两种观点哪一种是正确的，我们应该从口服药物吸收的角度加以理解和考虑。美国Teva副总裁Tony Tong 博士的评论是“同胞们：你们知道这有多困难吗？有这个标准，很多剂型的专利是不可能绕过的 “6. 体外溶出曲线要纳入到质量标准里，要随时应对检查。即使BE一致，4条溶出曲线也必须一致随时应对检查。即使BE一致，4条溶出曲线也必须一致。“ ” 说出了美国专业人员对于 ………………………………