产品快讯 | 秘鲁获批，汉利康®出海“首战”告捷

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复宏汉霖第三款实现海外获批上市自研产品，锚定全球化战略 汉利康 ® 首次海外获批，加速惠及新兴市场国家 中国首款生物类似药，已惠及逾25万中国患者 近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉利康 ® （利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，商品名为AUDEXA ® 。汉利康 ® 成为继汉曲优 ® 和汉斯状 ® 后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康 ® 自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。 此次汉利康 ® 在秘鲁获批主要基于DIGEMID对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药监局（NMPA）上市注册申请（NDA）的资料。复宏汉霖针对汉利康 ® 开展了一系列与原研利妥昔单抗的头对头比对研究，包括药学比对研究 ………………………………