已提出生物仿制药临床疗效评估

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1.残留不确定性 如果基于结构和功能表征、动物测试、人体药代动力学（PK）和药效学（PD）数据以及临床免疫原性评估，对提出的生物仿制药与参照产品之间临床意义差异的残留不确定性，需要进行比较临床研究以提供科学证据来支持生物相似性。如果开发者认为不需要进行比较临床研究，他们应提供科学依据。 提出的生物仿制药在进入下一测试阶段之前，会逐步进行测试以检测和消除每个阶段的残留不确定性。测试涉及的步骤如下（顺序相同）：分析、功能、体外、体内、临床药理学和免疫原性。虽然大多数生物仿制药的开发者通常会进行临床疗效测试，如附录3所列，但机构认为不必要地让患者接触是不恰当的，并鼓励他们与机构会面，了解机构认为剩余的残留不确定性是什么。 在开发阶段，如果PK/PD/免疫原性测试失败，通常会拒绝提出的生 ………………………………