启升培训丨2024/12/26-12/27 品牌商及OEM厂商应满足的法规要求

主要观点总结

文章介绍了医疗器械行业中代工生产模式的常见性和优势，同时指出合规风险。为了帮医疗器械品牌商和OEM厂商了解各自应满足的法规要求，启升计划于2024年12月组织一场培训。文章还详细说明了培训的相关内容，包括讲师资质、课程设置、时间、方式、费用等。

关键观点总结

关键观点1: 代工生产模式在医疗器械行业的常见性和优势

医疗器械行业中，代工生产模式通过资源整合让专业人做专业事，可以尽快将医疗器械推向市场，惠及民众。美国和欧盟的法规支持这种生产模式，中国的医疗器械注册人制度也已全面实施。

关键观点2: 医疗器械行业代工模式的合规风险

由于很多品牌商和OEM厂商不清楚自己要满足的法规要求，代工生产模式存在合规风险，无疑会给患者带来潜在的风险。

关键观点3: 启升组织的培训的目的和内容

为了让医疗器械品牌商和OEM厂商了解各自应满足的法规要求，启升计划在2024年12月份组织一场培训，培训内容包括医疗器械代工模式简介，FDA、欧盟MDR及IVDR法规、NMPA对于医疗器械代工模式的要求等。

关键观点4: 培训的相关信息

培训时间为2024年12月26日至27日，上午9:00至下午4:30。培训费用为每人3000元。培训方式支持银行汇款支付报名费，报名方式可通过电话或邮件进行。培训将由业内资深人士进行，旨在帮助医疗器械企业满足全球注册咨询、临床评价咨询等需求。